Medicamentos de alto custo

Entenda como funciona a cobertura de medicamentos de alto custo e quais estratégias jurídicas podem garantir seu direito

No cenário da saúde contemporânea, os medicamentos de alto custo representam uma esperança para muitos pacientes, oferecendo tratamentos inovadores para doenças complexas e, por vezes, raras. Contudo, o acesso a essas terapias de ponta é frequentemente barrado pelo seu elevado valor financeiro, transformando a busca pela cura ou melhora da qualidade de vida em um verdadeiro desafio para pacientes e suas famílias. O impacto financeiro desses tratamentos é avassalador, podendo comprometer o orçamento familiar e até mesmo a subsistência. Além disso, a urgência terapêutica inerente a muitas dessas condições de saúde exige uma resposta rápida e eficaz, tornando a negativa de cobertura uma barreira ainda mais cruel.

Como funciona a cobertura de medicamentos de alto custo

A cobertura de medicamentos de alto custo no Brasil pode ocorrer por meio de duas vias principais: os planos de saúde privados e o Sistema Único de Saúde (SUS). Cada um possui suas próprias regras e particularidades, que precisam ser compreendidas para que o paciente possa buscar seus direitos de forma assertiva.

Cobertura pelos Planos de Saúde

Os planos de saúde são regulados pela Lei nº 9.656/98, conhecida como Lei dos Planos de Saúde, que estabelece as diretrizes para a oferta e cobertura dos serviços de saúde suplementar. Essa lei garante uma cobertura mínima obrigatória para os beneficiários, que é detalhada no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). O Rol da ANS é uma lista de procedimentos, exames, cirurgias e medicamentos que os planos de saúde são obrigados a cobrir. Historicamente, a interpretação jurídica desse rol gerou muitos debates, com a ANS e as operadoras de planos de saúde defendendo seu caráter taxativo (ou seja, apenas o que está na lista é coberto) e os pacientes e tribunais buscando uma interpretação mais flexível, considerando-o exemplificativo.

Atualmente, a Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/98 para estabelecer que o Rol da ANS serve como referência básica, mas a cobertura de procedimentos e eventos em saúde que não estão nele pode ser autorizada se houver comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), ou ainda, recomendação de outro órgão que venha a ser criado para avaliar tecnologias em saúde. No entanto, a obrigatoriedade de cobertura se torna ainda mais forte quando o medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e há uma indicação médica fundamentada, atestando a necessidade e a adequação do tratamento para o caso específico do paciente.

Cobertura pelo Sistema Único de Saúde (SUS)

O SUS, por sua vez, é regido pelos princípios da universalidade, integralidade e equidade, garantindo o acesso à saúde para todos os cidadãos brasileiros. A oferta de medicamentos no SUS é regulamentada por políticas específicas, como a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, e a incorporação de novas tecnologias, incluindo medicamentos de alto custo, é avaliada pela CONITEC. Para ter acesso a um medicamento de alto custo pelo SUS, o paciente geralmente precisa passar por um processo administrativo que envolve a apresentação de laudos médicos, exames e formulários específicos, comprovando a necessidade do tratamento e a ausência de alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública. A negativa, quando ocorre, também pode ser contestada judicialmente.

Principais motivos de negativa e por que são abusivos

Infelizmente, a negativa de cobertura de medicamentos de alto custo é uma realidade frequente, tanto por parte dos planos de saúde quanto do SUS. É fundamental que o paciente e sua família compreendam os argumentos utilizados para a negativa e saibam por que, na maioria das vezes, esses argumentos são considerados abusivos e ilegais pelos tribunais.

Medicamento fora do Rol da ANS

Este é um dos argumentos mais comuns utilizados pelos planos de saúde. No entanto, como mencionado, a Lei nº 14.454/2022 trouxe uma nova perspectiva, permitindo a cobertura de medicamentos fora do rol, desde que preenchidos certos requisitos. A interpretação de que o rol é meramente exemplificativo tem sido amplamente adotada pelos tribunais, que entendem que a lista da ANS não pode limitar o direito à saúde e à vida do paciente, especialmente quando há indicação médica e comprovação científica da eficácia do tratamento.

Uso off label

O uso off label ocorre quando um medicamento é prescrito para uma condição de saúde diferente daquelas para as quais foi originalmente aprovado pela Anvisa, ou em uma dosagem ou via de administração distinta. Os planos de saúde frequentemente negam a cobertura alegando que o uso off label não está previsto em bula. Contudo, a jurisprudência consolidada entende que, se a indicação médica é fundamentada em evidências científicas e o medicamento possui registro na Anvisa para outras finalidades, a negativa é abusiva. O médico, em sua autonomia e conhecimento técnico, é quem define o melhor tratamento para o paciente.

Tratamento domiciliar ou de uso contínuo

Alguns planos de saúde tentam negar a cobertura de medicamentos sob o argumento de que o tratamento é domiciliar ou de uso contínuo. Essa justificativa é igualmente abusiva. A Lei dos Planos de Saúde não faz distinção entre medicamentos administrados em ambiente hospitalar ou domiciliar, nem entre tratamentos de curta ou longa duração. O que importa é a necessidade do paciente e a prescrição médica. A recusa baseada nessa alegação viola o princípio da integralidade da assistência à saúde.

Alto custo do medicamento

O argumento do alto custo do medicamento é, talvez, o mais direto e, ao mesmo tempo, o mais frágil juridicamente. A finalidade dos planos de saúde é justamente garantir a cobertura de tratamentos que o paciente não conseguiria arcar sozinho. A alegação de que o valor do medicamento é elevado demais para ser coberto é uma inversão da lógica do contrato de seguro saúde e tem sido sistematicamente rechaçada pelos tribunais. O custo não pode ser um impeditivo para o acesso a um tratamento essencial à vida e à saúde.

Cláusulas contratuais restritivas

Muitos contratos de planos de saúde contêm cláusulas que tentam limitar a cobertura de certos medicamentos ou procedimentos. No entanto, o Código de Defesa do Consumidor (CDC), aplicável aos contratos de planos de saúde, estabelece que cláusulas abusivas são nulas de pleno direito. Qualquer cláusula que restrinja direitos inerentes à natureza do contrato, como o direito à saúde e à vida, é considerada abusiva e não possui validade jurídica.

Fundamentação jurídica e entendimento dos tribunais

O direito à saúde é um direito fundamental, garantido pela Constituição Federal de 1988, em seu artigo 196, que estabelece a saúde como
direito de todos e dever do Estado. Este princípio, juntamente com o da dignidade da pessoa humana, que é um dos fundamentos da República Federativa do Brasil (art. 1º, III, da CF/88), servem como pilares para a garantia do acesso a tratamentos de saúde, incluindo os medicamentos de alto custo.

Aplicação do Código de Defesa do Consumidor

Conforme já mencionado, os contratos de planos de saúde são regidos pelo Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/90). Isso significa que as operadoras de planos de saúde são consideradas fornecedoras de serviços e os beneficiários, consumidores. A aplicação do CDC é crucial, pois ele visa proteger a parte mais vulnerável da relação contratual, coibindo práticas abusivas e garantindo a boa-fé nas relações de consumo. Cláusulas que restrinjam direitos fundamentais ou que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada são consideradas nulas.

Entendimento consolidado do STJ e Tribunais Estaduais

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) e os tribunais estaduais têm um entendimento consolidado e favorável aos pacientes no que tange à cobertura de medicamentos de alto custo. A jurisprudência tem reiteradamente afirmado que o rol da ANS é, em regra, exemplificativo, e que a negativa de cobertura de medicamento registrado na Anvisa e com indicação médica fundamentada é abusiva, mesmo que o fármaco não esteja listado no rol. O foco dos tribunais é a proteção da vida e da saúde do paciente, que são bens jurídicos maiores. Decisões judiciais têm garantido a cobertura de medicamentos para uso off label, tratamentos domiciliares e contínuos, e rechaçado a alegação de alto custo como justificativa para a negativa. A Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo, por exemplo, estabelece que “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”

Estratégias jurídicas para garantir o direito do paciente

Diante de uma negativa de cobertura, o paciente não está desamparado. Existem diversas estratégias jurídicas que podem ser adotadas para garantir o acesso ao medicamento de alto custo necessário.

Importância do relatório médico detalhado

O primeiro e mais importante passo é ter um relatório médico detalhado. Este documento deve ser elaborado pelo médico assistente e precisa conter informações cruciais, como o diagnóstico da doença, a justificativa para a escolha do medicamento (com base em evidências científicas), a ineficácia de outras alternativas terapêuticas (se houver), o prognóstico da doença sem o tratamento e a urgência da situação. Quanto mais completo e fundamentado for o relatório, maiores as chances de sucesso na via administrativa ou judicial.

Exigência da negativa formal

É fundamental que o paciente solicite à operadora do plano de saúde ou ao ente público (SUS) a negativa formal da cobertura do medicamento. Essa negativa deve ser por escrito e conter os motivos da recusa. Este documento é essencial para embasar qualquer medida administrativa ou judicial, pois comprova a resistência da parte contrária em fornecer o tratamento.

Atuação administrativa e judicial

Após a negativa formal, o paciente pode tentar uma atuação administrativa, apresentando uma reclamação junto à ANS (no caso de planos de saúde) ou à ouvidoria do SUS. Embora nem sempre resolvam o problema de imediato, essas vias podem servir como um registro da tentativa de solução amigável. Contudo, na maioria dos casos de negativa de medicamentos de alto custo, a via judicial se mostra a mais eficaz e rápida.

Ações com pedido de tutela de urgência (liminar)

A ação judicial com pedido de tutela de urgência, popularmente conhecida como
liminar, é a principal ferramenta para garantir o acesso rápido ao medicamento. Dada a urgência terapêutica que geralmente envolve os medicamentos de alto custo, o juiz pode conceder uma decisão provisória (liminar) que obriga o plano de saúde ou o SUS a fornecer o tratamento imediatamente, antes mesmo do julgamento final da ação. Para a concessão da liminar, é necessário demonstrar a probabilidade do direito (fumus boni iuris) e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (periculum in mora), que no caso da saúde, é a própria vida ou a piora do quadro clínico do paciente.

Possibilidade de responsabilização por danos morais

Em casos de negativa indevida e injustificada de cobertura de medicamentos de alto custo, que causem sofrimento, angústia e agravamento do estado de saúde do paciente, é possível pleitear a responsabilização por danos morais. Os tribunais têm reconhecido o direito à indenização nesses casos, entendendo que a recusa abusiva extrapola o mero aborrecimento e atinge a dignidade da pessoa humana, causando prejuízos de ordem extrapatrimonial.

6. Orientação prática ao paciente

Para o paciente que se vê diante da necessidade de um medicamento de alto custo e enfrenta dificuldades para obtê-lo, algumas orientações práticas são essenciais:

Quais documentos reunir

Organize toda a documentação médica, incluindo:

• Relatório médico detalhado (conforme item 5.1);
• Receitas médicas atualizadas;
• Laudos de exames que comprovem o diagnóstico e a necessidade do tratamento;
• Carteirinha do plano de saúde (se for o caso);
• Comprovante de residência;
• Documentos pessoais (RG, CPF);
• Negativa formal do plano de saúde ou do SUS (se já houver).

Quando buscar um advogado especialista

Busque um advogado especialista em Direito à Saúde assim que receber a negativa de cobertura ou mesmo antes, caso perceba que o processo administrativo para obtenção do medicamento está sendo dificultado. A atuação de um profissional experiente fará toda a diferença na condução do caso, aumentando significativamente as chances de sucesso.

Cuidados para não interromper o tratamento

É crucial que o paciente não interrompa o tratamento por conta própria. Se houver a possibilidade de adquirir o medicamento por conta própria, mesmo que temporariamente, faça-o e guarde todos os comprovantes de despesa. Em caso de vitória judicial, é possível pleitear o ressarcimento desses valores. Mantenha sempre contato com seu médico para avaliar alternativas e garantir a continuidade do cuidado.

Conclusão institucional e persuasiva

O acesso a medicamentos de alto custo é, antes de tudo, um direito fundamental à vida e à saúde. O elevado valor financeiro desses tratamentos não pode ser justificativa para negar o acesso a um tratamento essencial que pode salvar vidas ou proporcionar uma melhor qualidade de vida. A luta por esse direito pode ser complexa e desgastante, mas a legislação brasileira e o entendimento consolidado dos tribunais estão ao lado do paciente.

Nesse cenário, a atuação jurídica especializada é um pilar fundamental para garantir que o paciente tenha acesso ao medicamento de que necessita com a rapidez e a segurança jurídica que o caso exige. Nosso escritório possui vasta experiência em demandas envolvendo medicamentos de alto custo, planos de saúde e SUS, oferecendo suporte completo para que você possa exercer plenamente seu direito à saúde. Não hesite em buscar apoio profissional para defender o seu direito e garantir o tratamento adequado.

Este artigo tem caráter meramente informativo e não substitui a consulta com um profissional jurídico especializado.